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hg0088如何注册:落实医疗器械注册备案管理各环节的职责

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二是落实“四严”要求。明确国家食品药品监督管理局、技术机构和省级食品药品监督管理局的职责,落实各级监管机构的监管职责。明确延伸检查要求,完善临床试验风险控制和临床试验现场检查相关规定,建立责任面谈制度。同时,加强医疗设备的主要职责的实现注册者和记录,并要求加强医疗设备的整个生命周期的质量管理,以及安全、有效性和质量可控性整个过程的发展,医疗设备的生产,操作和使用。承担责任。

三是落实“分权、管理、服务”的改革要求。简化境外上市认证文件、检验报告等注册备案材料的要求。对于尚未在境外上市的创新医疗器械,不再需要提交境外上市认证文件,鼓励创新产品尽快在我国上市;设备检查报告要求规定注册申请人可以提交自检报告。

四是优化科学高效的审批程序。对医疗器械临床评估的相关规定进行了调整,明确了无需提交临床评估材料和临床试验批准默示许可的要求。落实医疗器械注册备案管理各环节的职责,加强医疗器械注册受理、审核、系统验证各环节的衔接,努力提高医疗器械注册备案的效率。今年以来,国家市场监督管理总局继续开展“中小企业计量服务”活动,并将其作为“我为群众办实事”实践活动的重要组成部分,并不断推动活动深入实施。


截至目前,“中小企业计量服务公众平台”微信公众号注册用户3657人,小程序访问用户19226人,平台计算机及移动终端访问量超过14万人次。这是国家统计局不断完善“中小企业计量服务公共平台”、微信公众号和小程序,帮助中小企业提高质量和效益的结果。